新型コロナ抗体検査キット(IgM+IgG)
| 製品名 | SARS-CoV-2 Antibody Test COLLOIDAL GOLD IMMUNICHROMATOGRAPHY （イムノクロマト法 金コロイド） |
| 対応検体 | 全血・血漿・血清 |
| 検体必要量 | 20μl（全血） 10μl（血漿・血清） |
| 反応時間 | 15分 |
| 梱包数 | 20検体／箱 |
| 保存条件 | 直射日光・高温多湿を避ける |
| 有効期限 | 12ヵ月 |
| 許認可取得 | FDA認証・CE認証 |
キットの信頼性について
ウイルス感染後5～7日で産出するIgM抗体と10～15日で産出するIgG抗体を両方検出します。
| 抗体・PCR比較 | PCR陽性 | PCR陰性 |
| 検体数量 | 93 | 127 |
| IgM陽性 | 2 | 0 |
| IgM陰性 | 20 | 3 |
| IgM & IgG 陽性 | 70 | 0 |
| IgM & IgG 陰性 | 1 | 124 |
| 陽性率 | 98.90% | |
| 陰性率 | 97.60% |
感度テスト陽性検出率90%以上。
NOKLUSで総合評価世界4位。
陰性標準品に対する陰性検出率は100%。
陽性標準品に対する陽性検出率は100%
米国食品医薬品局（FDA）承認済。
EU安全性能基準（CE）承認済。
ノルウェー国際検査機関 NOKLUS の検査結果並びに評価
抗体検査キット 17 製品を検査、その評価を行った。 結果、17 製品中、総合評価で 4 位の評価を得、国際的にも正式に認められて いる。 上位３製品は、米国２社、ドイツ１社。
検体検査の用途
抗体検査は、以前に新型コロナウイルスにかかったことがあるかどうかが分かる検査です。抗体とは、ウイルスが体内に入ってきた時にウイルスを体内から除去しようと身体が作り出すタンパク質で、ウイルスに結合することでウイルスを排除します。抗体検査が陽性と判定されれば、以前に新型コロナウイルスにかかったことが証明され、同じ新型コロナウイルスが入ってきた際に再発しにくくなる可能性が大きいです。
今感染してるかどうかを把握する為のPCR検査と異なるので、用途も異なりますのでご注意ください。
授業員抗体保有状態調査
企業主導で従業員の抗体保有状態を調査します。例えば、PCR検査と併用する事で、抗体陽性でPCR陰性の方は二度と新型コロナに感染する可能性が低いため、優先的に勤務させるなど、企業内での業務マネジメントや生産性確保に繋がります。
高リスク業界のリスク管理
医療機関・飲食・観光など多くの人と接触する業界では、従業員の感染リスクも高まります。特に看護師不足の今では、中小の医療機関で感染者が出たら大変です。定期的な抗体検査を行い、リスクマネジメントする事をお勧めします。
疫学研究
感染の既往の疫学調査を行う場合には抗体検査が使われており、更に抗体検査を基にした感染の蔓延状況を経時的、地域別に解析することにより、集団免疫の進行状況を把握することも可能です。自治体などの行政施策の判断基準にもなります。
検体検査のメリット
精度が高い
高純度抗体を使用し精度高い検査を実現し、更にPCRの様な偽陽性が出やすい性質はありません。
効率・短時間
わずか15分で結果が出ます。PCRの様な3時間の反応時間は必要ありません。
利便性
指から採血が可能で、医療機関での血液採取は必要ありません。
低コスト
室温で置いてるだけで反応が可能な為、高価なPCR機器も必要ありません。
判定が簡単
検査結果の判定は本来検査技師による専門的は判断が必要ですが、本キットは簡単な目視で判別可能
保存が簡単
室温で保存可能。PCRキットの様に冷蔵と冷凍が必要なく、在庫コストも下がります。
使用方法
STEP1. 開封
ランセット（針）の保護キャップを取ります。保護キャップを持って、メインボディを 2,3 回まわして取り外します。
STEP2. 採血
採取する個所をアルコール綿で拭き、清潔にして十分乾かしてから、ランセットをしっかりと採血箇所（指先、手のひら等）に押しあてます。
STEP3. 滴下
全血を使う場合20μl、血清または血漿を使う場合10μlを【A】箇所に滴下、または検体希釈液２滴（約80μl）をBに滴下して計測開始する。
STEP4. 計測
約１０分~２０分後に検査判定を行う。
(２０分以降の検査結果は無効)
検査結果の読み方
結果の判定
陰性（IgM陰性、IgG陰性）
感染していない、またはまだ抗体が出ていない
IgM陽性（IgG陰性）
感染した経歴あり、今も人に感染する可能性あり。
4つの結果において一番人に感染しやすい。
IgG陽性（IgM陰性）
感染した経歴あり、今は人に感染する可能性は低い。
抗体がある為感染される可能性も低い。
IgM/IgG陽性
感染した経歴あり、今も人に感染する可能性あり。
ただしIgMのみ陽性の時より人に感染しにくい（治りかけの可能性あり）
製造元情報
- 1999年北京で設立された医療機器メーカー。
- 中国初の中国国産心臓カテーテルを開発、2009年上場。
- 中国の医療機器企業で売上3位、時価総額2位。
- 2019年売上高 ：約300億円。
- 現時点で多くの製品がアメリカFDA、ヨーロッパCEの承認を得ている。
- 医療機器以外にも、製薬事業、医療関連のITソリューション、人工知能などへ事業展開している
本製品はCEマークを取得しております
CEマークは、製品をEU加盟国へ輸出する際に、安全基準条件（使用者・消費者の健康と安全及び共通利益の確保を守るための条件）を満たすことを証明するマークです。
ご購入はこちら
単体購入
2,600円（税抜き） / 1kit
3,000円 （税抜き）/ 1kit
＊自己採血キット・消毒綿付（+400円/kit）
＊ 現在、単体購入は扱われておりません、しばらくお待ちください
セット購入
52,000円（税抜き）/ 1箱（20kits）
60,000円（税抜き）/ 1箱（20kits）
＊自己採血キット・消毒綿付（+400円/kit）
＊ 現在、セット販売のみ扱われております。医療機関または企業単位でご検討いただければ幸いです。